【佳学基因检测】临床基因扩增实验实验室技术审核申请应提供的资料
基因检测导读：
佳学基因等具有临床医学检验资质的、国家认可的医学检验中心，申请申报临床基因扩增实验室。申报时，按要求填报申报表格，必面具备较高的技术条件、人员素质、过程管理等，方可获获临床扩增实验室资质。
（1）《医疗机构执业许可证》复印件；
（2）拟设置基因扩增查验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增查验
的需求情形和实验室运行的预测分析；
2.实验室检查申报表
附表1 临床PCR实验室大体情形记录表
附表2 临床PCR实验室查验项目记录表
附表3 临床PCR实验室负责人记录表
附表4 临床PCR实验室工作人员一览表
附表5 临床PCR仪器设备记录表
3.实验室现行有效的程序文件、标准操作规程、规章制度、记录
附表6 程序性文件记录表
附表7 SOP文件记录表
附表8 治理制度记录表
附表9 记录记录表
4.组织机构框图（附件1）
5.实验室平面图（附件2）
6.查验报告样单样张
附表1 临床PCR实验室大体情形记录表
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单位名称 |
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地址 |
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邮政编码 |
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法人代表姓名 |
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联系电话 |
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传真 |
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分管院长姓名 |
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实验室名称 |
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实验室负责人 |
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联系电话 |
手机： |
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电话 |
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E-mail |
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实验室总人数 |
名 |
初级职称人数 人 |
占 % |
中级职称人数 人 人 |
占 % |
副高级职称人数 人 |
占 % |
高级职称人数 人 |
占 % |
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附表2 临床PCR实验室查验项目记录表
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序号 |
项目 |
方法学原理 |
分析仪器 |
试剂厂家 |
校准品
厂家 |
SOP文件 |
室内质控 |
室间质评 |
实验室间比对 |
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编码 |
名称 |
仪器名 |
型号 |
厂家 |
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附表3 临床实验室负责人记录表
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姓名 |
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性别 |
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出生年月 |
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职务 |
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专职/兼职 |
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职称 |
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学历 |
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毕业时间 |
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毕业专业 |
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工作年限 |
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现从事专业 |
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从事本专业年限 |
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何时担任实验室负责人 |
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工作简历： |
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继续教育经历： |
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相关培训（省级以上卫生行政部门所组织）： |
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科研课题及著作、论文发表：
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附表4 PCR实验室工作人员一览表
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序号 |
姓名 |
性别 |
出生年月 |
职务/职称 |
学历 |
毕业院校 |
所学专业 |
毕业时间 |
工作年限 |
培训合格证书编号 |
本专业
工作年限 |
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填表说明：所学专业包括查验专业、医疗专业、其他医疗卫生专业、其他非医疗卫生专业
附表5 仪器设备记录表
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序号 |
仪器名称 |
生产厂家及型号 |
注册或批准号 |
购置年月 |
备注 |
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附表6 临床PCR实验室程序性文件记录表
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序号 |
文件名称 |
文件编号 |
文件
制定时间 |
文件
实施时间 |
备注 |
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附表7 临床PCR实验室SOP文件记录表
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序号 |
文件名称 |
文件编号 |
文件
制定时间 |
文件
实施时间 |
备注 |
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附表8 临床PCR实验室治理制度记录表
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序号 |
制度名称 |
编写时间 |
实施时间 |
备注 |
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附表9 临床PCR实验室记录记录表
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序号 |
记录名称 |
记录起始时间 |
备注 |
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附件1 临床实验室组织机构图
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附件2 临床实验室平面图
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(责任编辑：佳学基因)
